是前有狼后有虎。

  中国是仿制药大国,化药中95%以上均为仿制药,质量参差不齐,极少出口至海外。

  2021年2月,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》,明确提到“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。《规划》提出,对2021年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。

  2021年11月底,原国家食药监局成立了仿制药质量一致性评价工作办公室,并启动评价工作。此后,原国家食药监局开始推动仿制药质量一致性评价工作,分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。

  但喊了一阵狼来了,后续就没有了下文。

  仿制药企业依旧躺着赚钱,很多企业在带金销售模式下,无效安全的仿制药进入医药再转换江苏麻将下载成利润,而且一些企业靠着倒卖手上的批文也过得有滋有味。一些地方政府甚至喊出了“要想富建药厂”的口号。

  至2021年原国家食药监局新任管理层上任,中国药监进入新时期。原国家食药监局出台系列改革政策,其中工作重心之一就是全面推行仿制药一致性评价,2021年11月还发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,大多数仿制药企业仍继续观望中。

  2021年3月5日国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,凡是2021年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2021年底前完成一致性评价。2021年3月18日原国家食药监局公布参比制剂选择、溶出曲线测定及生物等效性研究三个技术指导原则,仿制药一致性评价工作已步入正轨。

  这一次,仿制药企业们真的发现狼来了,仍有人在赌,此次一致性评价也会无疾而终,但他们赌错了,即便是此前国家食药监局新任管理层换人,政策也在继续,而且后续国家又打出了一系列组合拳,提出合理用药、剔除“神药”等,后续的4+7带量采购更直接坚定了国家需要高质仿制药的决心。

  在一致性评价上提前布局的正大天晴、科伦药业、齐鲁制药等企业,在4+7带量采购中收获颇丰。

  如百洛特作为科伦药业第一个也是同领域第一个通过一致性评价的产品,在4+7带量采购中标后,迅速覆盖了11个重点城市的2021年销量较去年同期增长97.14%,同时,随着福建、河北等省份联动4+7中标结果和带量采购政策的进一步推进,科伦的市场份额还将进一步提升。

本文地址:http://www.hbsyrhz.com/huati/2021/0315/10431.html